注射用純化水設備

型號：注射用純化水設備
電壓：220V
特點：可生產一級注射用純水
應用：醫藥注射用純化水

谘詢熱線：400-8732-808

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注射用純化水設備

注射用水與(yu) 一般的超純水不同，它需要控製水中的熱源與(yu) 微生物，注射用水是一種無菌製劑，在很多藥廠中都應用的非常廣泛，並且在藥典與(yu) GMP中都有明確的規定，GMP中嚴(yan) 格規定“純化水、注射用水的製備、儲(chu) 存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲(chu) 罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。藥典中規定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬均應符合規定外，尚須通過熱原檢查。

注射用水是通過將純化水進行蒸餾所製備出來的，並且裏麵的細菌內(nei) 毒素等指標都必須符合國內(nei) 的藥典規範，是生物製藥企業(ye) 中各類直接注射入人體(ti) 內(nei) 藥物的溶劑。注射用水係統都需要隔離外部汙染，同時也需要避免內(nei) 部對係統內(nei) 介質產(chan) 生二次汙染，並且注射用水係統還需能防止細菌等微生物的滋生。

適用領域：製藥用水、血液淨化、醫療器械、獸(shou) 藥、針劑、粉針劑、體(ti) 外診斷試劑、大輸液、生化製品用水、醫用無菌水、口服液用水

行業標準：

1.符合2010版中國藥典
2.符合美國、歐洲藥典要求
3.符合GMP標準、FDA認證要求
4.符合FDA認證要求

係統特點：

1.管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；
2.與(yu) 終端純水接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為(wei) PTPE，隔膜閥水平安裝時為(wei) 45度，循環管線安裝為(wei) 0.5的坡度，設最低點為(wei) 排放點；
3.管路采用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；
4.采用316L不鏽鋼管材內(nei) 壁電拋光作鈍化處理；　
5.管道采取循環布置，回水流入貯罐，按照具體(ti) 施工要求可采用並聯或串聯的連接方法，
6.使用點閥門處的“盲管”段長度，對於(yu) 加熱係統采用小於(yu) 6倍管徑，冷卻係統采用小於(yu) 4倍管徑；　
7.閥門采用不鏽鋼聚四乙烯隔膜閥，與(yu) 衛生夾頭連接；
8.采用PLC+觸摸屏自動控製方式，穩定可靠、精致美觀，自動模式為(wei) 一鍵式啟動，操作簡單方便；
9.人性化三維設計，符合人機工程學；
10.觸摸屏、開關(guan) 、儀(yi) 器、儀(yi) 表設立高度位置，符合國人平均身高方便人工操作；
11.當遇到濾材更換周期到、滿水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會(hui) 記錄，當遇到水質、壓力、流量出現異常會(hui) 發出報警；
12.為(wei) 了實現各區段無死角，若純化水罐滿水後2兩(liang) 小時無波動，會(hui) 觸發整個(ge) 係統循環，防止管道長時間不流動滋生微生物；
13.製水係統與(yu) 供水係統分開控製，如遇更換耗材，可不必停止供水或者製水；
14.RO產(chan) 水、衝(chong) 洗時間可設定，當用水高峰期，可調節產(chan) 水時間，使用水點穩定用水；
15.采用進口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運行穩定，能耗下降20%；
16.主題材料全部采用行業(ye) 內(nei) 國際知名品牌，保質保量，並按具體(ti) 要求配置設計。

工藝流程：

主要部件功能介紹：

1.原水箱，功用：貯存係統原水，對進水起調節作用，也對進水中的雜質起一定的沉澱作用。
2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、餘(yu) 氯等。
4.軟水器，功用：利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子，降低水的硬度。
5.保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質進入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。
6.雙級反滲透主機，功用：主要是通過反滲透過濾，達到生產(chan) 純化水之目的。
7.PH調節係統，功用：通過PH調節，去除水中的CO2 ，保證產(chan) 水水質。
8.純化水箱，功用：儲(chu) 存二級反滲透產(chan) 水，為(wei) 終端純化水用水點提供水源。
9.多效蒸餾機，功用：通過多效蒸餾方式製造注射用水。
10.紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質。
11.巴氏殺菌係統，功用：用於(yu) 清洗純化水管路及純化水箱。
12.純化水增壓泵,功用：為(wei) 用水點輸送純水。

純化水、注射用水、無菌注射用水對比：

項目	純化水	注射用水	無菌注射用水
來源	蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他事宜的方法製得	純化水經過蒸餾所得	注射用水按照注射劑生產(chan) 工藝製備所得
性狀	無色的澄清液體(ti) 、無臭無味	無色的澄清液體(ti) 、無臭無味	無色的澄清液體(ti) 、無臭無味
酸堿度	PH值4.2—7.6	PH值5.0—7.0	PH值5.0—7.0
氯化物、硫酸鹽與(yu) 鈣鹽	不得出現渾濁	不得出現渾濁	不得出現渾濁
硝酸鹽	0.000 006%	0.000 006%	0.000 006%
亞(ya) 硝酸鹽	0.000 002%	0.000 002%	0.000 002%
氨	0.000 03%	0.000 02%	0.000 02%
二氧化碳	不得出現渾濁	不得出現渾濁
易氧化物	粉紅色不得完全消失	粉紅色不得完全消失	粉紅色不得完全消失
不揮發物	遺留殘渣不得超過1mg	遺留殘渣不得超過1mg	遺留殘渣不得超過1mg
重金屬	0.000 03%	0.000 03%	0.000 03%
微生物限度	細菌、黴菌和酵母菌的總數每1ml不得超過100個(ge)	細菌、黴菌和酵母菌的總數每1ml不得超過10個(ge)	不在檢查微生物限度
細菌內(nei) 毒素	不要求	每1ml中含內(nei) 黴素量應小於(yu) 0.25EU	每1ml中含內(nei) 黴素量應小於(yu) 0.25EU
符合注射劑項下有關(guan) 規定	不要求	不要求	要求
類別	溶劑、稀釋劑	溶劑	溶劑、衝(chong) 洗劑
貯藏	密封保存	密封保存	密封保存