醫藥純化水設備主要在醫療行業(ye) 使用比較多，大多數是一些製藥廠在使用，由於(yu) 人體(ti) 口服藥物對於(yu) 生產(chan) 環境的限製，所以在生產(chan) 和使用方麵也是非常注重環境問題，不論是使用的原材料還是設備生產(chan) 器材，都需要出於(yu) 無菌環境。在生產(chan) 過程中，水質的要求是非常嚴(yan) 格的，而現在醫藥廠主要用水都是使用反滲透法進行製取超純水，采用連續電去離子技術（簡稱“EDI”）後，使得醫藥行業(ye) 摒棄了之前采用的伴生廢酸、廢堿汙染的傳(chuan) 統離子交換技術，使得現在的醫藥行業(ye) 實現全自動化，能連續生產(chan) ，並且減少也過程中的汙染問題。

GMP認證製藥用水要求：

一、製藥用水分類及水質標準

製藥用水(工藝用水)：藥品生產(chan) 工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水分類：

1）飲用水（Potable-Water）：通常為(wei) 自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。

2）純化水（Purified Water）：為(wei) 原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為(wei) 配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於(yu) 注射劑的配製 。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。

3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為(wei) 原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。

注射用水可作為(wei) 配製注射劑用的溶劑。

滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：

為(wei) 注射用水依照注射劑生產(chan) 工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於(yu) 滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、製藥用水的水質標準

1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-85）

2） 純化水：應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。在製水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。製藥行業(ye) 的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於(yu) 注射劑、滴眼液容器衝(chong) 洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。3） 注射用水：應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。

一旦涉及到醫藥行業(ye) 用超純水機，就必須符合中國藥典規定才能進行生產(chan) ，而在使用材料上也有著嚴(yan) 格的規定，在藥典第31條至第37條中都有著明確的規定，要求藥廠對設備的材料、生產(chan) 工藝、溫度、製作流程等都有嚴(yan) 格的規定，隻有符合這些工藝條件才能進行藥品製作與(yu) 生產(chan) 。

在醫藥行業(ye) 的EDI上也有著明確的材料要求，1.輸水泵純化水輸送泵采用316L不鏽鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理；衛生夾頭作連接件；潤滑劑采用純化水；可完全排除積水。2.由於(yu) 紫外線激發的255nm波長的光強與(yu) 時間成反比，因此要求有記錄時間的儀(yi) 表和光強度儀(yi) 表，其浸水部分采用316L不鏽鋼，石英燈罩可拆卸。

對於(yu) 醫藥行業(ye) 超純水機，無菌的要求要比化工行業(ye) 要嚴(yan) 格很多，在輸水管道上需要采用不鏽鋼並且定期消毒，不鏽鋼的焊接點必須進行拋光處理，紅外焊接等工藝，在消毒上也不能使用化工材料消毒，隻能采用高溫等非化工消毒方式，這樣才能確保製作藥品的安全性。

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