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醫藥行業純化水係統特點詳解

文章出處:admin 人氣:發表時間:2019-11-19

  純化水係統大多使用在醫藥行業(ye) ,從(cong) 醫藥行業(ye) 本身出發,一般都是需要采用多次消毒才行,藥物是直接進入人體(ti) 或者在人體(ti) 外邊麵,假若藥物本身就附帶病毒等微生物,那麽(me) 很容易對傷(shang) 口或者體(ti) 內(nei) 細胞造成二次傷(shang) 害,這樣反而使傷(shang) 口或者疾病不容易恢複,所以在醫藥行業(ye) 的生產(chan) 上需要使用超純水作為(wei) 原材料,而且還需要保障管路運輸過程的潔淨,避免在超純水運輸管路中被汙染。


  
  1.純化水輸送分配係統的要點


  
  (1)純化水作為(wei) 一種衛生潔淨的物料其貯存、分配、輸送係統的設計與(yu) 施工均應按衛生級產(chan) 品的標準進行。


  
  (2)在整個(ge) 貯存、輸送係統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛生型,連接方式也應為(wei) 卡式快開型。係統中不應存在死角、積水區,與(yu) 純化水接觸的部件的內(nei) 表麵平均粗糙度Ra≤0.4μm。


  
  (3)純化水應循環使用,回路中不宜設置中間貯罐,防止微生物滋生。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時,宜采用雙管板換熱器,盡量安裝在靠近使用點處。


  
  (4)為(wei) 了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表麵微生物的滋生,在輸送分配係統中應設置臭氧發生器及紫外線消毒裝置,對純化水消毒,並進行監測,確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規範要求。


  
  (5)在純化水分配輸送係統裏增設氣水混合器,把由臭氧(O3)發生器產(chan) 生的臭氧經混合器與(yu) 純化水混合均勻,在分配係統中循環運行,依靠臭氧(O3)對純化水進行消毒,同時溶於(yu) 純化水中的微量臭氧(O3)在循環運行中又對管路的內(nei) 壁、閥、管接件等進行消毒,有效地阻止係統內(nei) 部微生物的滋長。

 

純化水係統


  
  2.純化水在使用輸送分配係統存在汙染源的分析


  
  在貯存使用純化水過程中,產(chan) 生汙染源有二個(ge) 部分,即外界帶入的與(yu) 內(nei) 部滋生的。


  
  外界汙染分析
 

  
  (1)原水中的雜質對純化水產(chan) 生的汙染,按我國生活用水標準原水中細菌總數≤100個(ge) /L,大腸杆菌總數<3個(ge) /L,若不除盡將會(hui) 給整個(ge) 係統帶來汙染;


  
  (2)貯存罐排氣口沒有安裝呼吸器,外界空氣進入貯罐引起的汙染;


  
  (3)製水過程中使用的壓縮氣體(ti) (空氣或N2)未經處理而帶入的汙染;


  
  (4)使用係統中的積液點,水的倒流,工作室內(nei) 不合格的地漏帶來的汙染;


  
  (5)製水過程中設備尤其是動態設備,在運動時散發出來的微粒會(hui) 產(chan) 生汙染。


  
  內部滋生分析


  
  貯罐、管道、管接件若使用的材料或焊接不佳產(chan) 生局部腐蝕後,該處也易滋長微生物。活性炭、樹脂、膜片、管道、閥、墊片的表麵長期不清洗、不消毒滅菌,內(nei) 壁表麵會(hui) 形成低營養(yang) 環境,逐漸形成生物膜,而這種生物膜會(hui) 不斷地有微生物剝落下來,隨純化水的流動而汙染整個(ge) 係統。


  
  純化水製備輸送係統的消毒滅菌


  
  消毒是一種控製水係統微生物汙染的重要手段,較常見的有熱力消毒法、紫外消毒法以及化學消毒法等。


  
  熱力消毒法


  
  熱力消毒包括純蒸汽滅菌、巴氏消毒和過熱水消毒等。純化水係統的離子交換樹脂、反滲透、電滲析、電法去離子等裝置一般不宜采用高溫消毒,否則會(hui) 產(chan) 生老化、破碎或損壞。


  
  紫外消毒法


  
  用於(yu) 消毒的紫外光波長分別為(wei) 254nm及185nm,常用波長地254μm左右區段的紫外線對純化水消毒,它能降低水係統新菌落的生成速度,但對於(yu) 浮遊生物來說,它僅(jin) 是部分有效,通過照射,它殺滅水中微生物的量不超過90%。因此,它的穿透力較差,故其石英管應定期清潔。


  
  化學消毒法


  
  化學方法消毒的材料種類很多,較常見的有氧類和氯類。氯類氧化劑有液氯、次氯酸鈉、次氯酸鈣、二氧化氯等;氧類氧化劑有臭氧、過氧化氫和高錳酸鉀等。


  
  臭氧消毒法


  
  臭氧是一種強氧化劑,在水處理係統中對除臭、脫色、殺菌,除酚、氰、鐵、錳等都有明顯效果。考慮到化學方法消毒對純化水係統的殘留問題,目前臭氧消毒在國內(nei) 藥廠的純化水裝置中有較多的應用。

 

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