工藝純化水4Q驗證

目的

通過對工藝用水係統的全麵驗證，確保該係統能夠連續穩定地供應滿足生產(chan) 需求的水量，並證明製水過程能夠在長期內(nei) 持續製備出符合《醫療器械生產(chan) 質量管理規範-無菌醫療器械實施細則》要求的工藝用水。

方法

工藝用水係統的驗證主要包括以下四個(ge) 關(guan) 鍵階段：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。

一般飲用水中都含有：電解質、顆粒、有機物、微生物等雜質。工藝用水就是通物理化學的方法將上述雜質去除達到其對應的要求。常用的工藝用水製備方法及流程如下：

1、常用工藝用水製備方法：

設計確認（DQ）

目的

設計確認旨在確保純化水係統是根據買(mai) 方的具體(ti) 需求進行設計的，並且符合相關(guan) 的設備和係統設計標準。

內(nei) 容

• 用戶需求（URS）：明確水的用途、水質要求、水製備工藝的選擇以及分配係統的設計要求（如用水量、使用點）等。
• 關鍵參數設置：如電導率、溫度等關鍵參數的設定需符合生產需求。
• 設計標準：係統流程設計（包括循環泵數量、回路數量等）、設備選型、參數設定、品牌、材質、容積、精度以及控製係統等均需符合設計要求。

安裝確認（IQ）

目的

安裝鑒定旨在確認工藝用水係統的關(guan) 鍵性能和管道係統已正確安裝，以確保係統能夠正常運行。

內(nei) 容

• 文件資料：收集並審核工藝用水係統的相關圖紙、附件資料、設備說明書、部件清單、操作手冊等。
• 設備安裝確認：對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規範。包括管路安裝調試、材質證明、焊接質量、壓力測試、清洗鈍化等。
• 控製係統：確認控製係統的硬件已正確安裝，軟件可正常運行，並進行軟件確認（CSV）。
• 儀器儀表確認：確認儀器儀表的清單、安裝位置、精度等，並確保關鍵儀器儀表已校準。
• 公用工程：檢查為設備提供服務的配電、壓縮空氣、進水水壓等是否滿足要求。

運行確認（OQ）

目的

運行鑒定旨在確定工藝用水係統能夠按照設定的參數運行，並產(chan) 生符合標準要求的工藝用水。

內(nei) 容

• 係統試運行：測試預處理係統、脫鹽裝置、後處理裝置、貯存裝置、控製係統和儀器儀表是否能夠按照預定的設計參數及上下極限參數正常運行。
• 自動控製係統測試：測試控製麵板功能、報警係統的靈敏性等。
• 定時監測：記錄監測儀表的數據，確認持續運行時運行參數的正確性和穩定性。
• 關鍵參數和在線監測項目：確定水係統的關鍵參數和在線監測項目，如電導率、PH值等。
• 終端使用點時間：確定工藝用水係統開啟後終端（使用點）能夠正常使用的時間。
• 安全性測試：測試各項報警功能的有效性，模擬實際運行過程中可能遇到的各種情況，特別是電源中斷時的安全性。
• 消毒方式確認：確認所選的消毒方式（如巴氏消毒、化學消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒）的有效性。

性能鑒定（PQ）

目的

性能鑒定旨在證明在規定的條件下，工藝用水係統能夠持續生產(chan) 出符合要求的合格工藝用水。

內(nei) 容

• 持續生產驗證：在規定條件下，連續運行工藝用水係統，並監測水質指標，確保水質符合生產需求。
• 穩定性測試：通過長時間運行和監測，評估係統的穩定性和可靠性。
• 記錄與分析：詳細記錄驗證過程中的數據，並進行分析，以評估係統的性能是否符合預期。

通過這四個(ge) 階段的驗證，可以全麵評估工藝用水係統的性能和可靠性，確保其為(wei) 醫療器械生產(chan) 提供穩定、合格的工藝用水。