製藥純化水相關標準

文章出處:網絡 人氣:發表時間:2022-03-10

製藥用水是製藥業(ye) 的生命線,醫療過程用水的主體(ti) 為(wei) 純化水和注射用水,其用途和水質要求在國家藥典中有嚴(yan) 格規定,以下是製藥公司純化水的相關(guan) 標準。

一、純化水儲(chu) 罐

設有液位控製,同時

① 采用 304 不鏽鋼製作,內(nei) 壁電拋光並作鈍化處理;

② 貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器(呼吸器),並可以臭氧水消毒;

③ 能經受至少 121 ℃ 高溫蒸汽的消毒;

④ 排水閥采用不鏽鋼隔膜閥;

儲(chu) 罐容積取決(jue) 於(yu) 實際用水工況。

二、注射水儲(chu) 罐

設有液位控製,同時

① 采用 316L 不鏽鋼製作,內(nei) 壁電拋光並作鈍化處理;

② 貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過濾器(呼吸器),並可以臭氧水消毒;

③ 能經受至少 121 ℃ 高溫蒸汽的消毒;

④ 排水閥采用不鏽鋼隔膜閥;

儲(chu) 罐容積取決(jue) 於(yu) 實際用水工況。

三、管路及分配係統

管路分配係統的水在管路中能連續循環,並能定期清潔和消毒。

① 采用 316L 不鏽鋼管材內(nei) 壁電拋光作鈍化處理;

② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;

③ 閥門采用不鏽鋼或聚四氟乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;

④ 管道有一定的傾(qing) 斜度,便於(yu) 排除存水;

⑤ 管道采取循環布置,回水流入貯罐;

⑥ 管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度 121 ℃ ;或臭氧水消毒。

四、熱交換器

熱交換器用於(yu) 加熱或冷卻注射用水,或者作為(wei) 清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:

① 采用 316L 不鏽鋼製;

② 按衛生要求設計;

③ 電拋光和鈍化處理;

④ 可完全排除積水。

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