GMP認證製藥用水有哪些要求,製藥用水設備,節約用水的方法有哪些,製藥用水,製藥用水係統,飲用水消毒劑有哪些,哪些屬於(yu) 特種行業(ye) 用水，製藥用水設備行業(ye) 標準有哪些？滲源純水機小編帶你了解最新的GMP認證製水具體(ti) 標準。

一：製藥用水分類及水質標

1、製藥用水(工藝用水：藥品生產(chan) 工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)分類

1)飲用水(Potable-Water)：通常為(wei) 自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準 GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按 2000 中國藥典規定，飲用水不能直接用作製劑的製備或試驗用水。

2)純化水(Purified Water)：為(wei) 原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為(wei) 配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於(yu) 注射劑的配製。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。

3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為(wei) 原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。注射用水可作為(wei) 配製注射劑用的溶劑。

4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection)：為(wei) 注射用水依照注射劑生產(chan) 工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於(yu) 滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

2、製藥用水的水質標準

1)飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)

2)純化水：應符合《2000 中國藥典》所收載的純化水標準。在製水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中 各 種 離 子 的 濃 度 。 製 藥 行 業(ye) 的 純 化 水 的 電 阻 率 通 常 應 ≥0.5MΩ.CM/25℃,對於(yu) 注射劑、滴眼液容器衝(chong) 洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水：應符合 2000 中國藥典所收載的注射用水標準 。

二：GMP 對製藥用水製備裝置的要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為(wei) 便於(yu) 拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係統化零部件。

3、設備內(nei) 外壁表麵，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落。

4、製備純化水設備應采用低碳不鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(you) 質低碳不鏽鋼(例如 316L 不鏽鋼)或其他經驗證不對水質產(chan) 生汙染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。

6、純化水儲(chu) 存周期不宜大於(yu) 24 小時，其儲(chu) 罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chu) 罐內(nei) 壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會(hui) 形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳(chuan) 感器。對儲(chu) 罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

7、製藥用水的輸送

1)純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須淨化處理。

2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術監察規程”的有關(guan) 規定辦理。

三：典型的純化水製備係統

反滲透法：反滲透法製備純水技術是 60 年代發展起來的新技術。由於(yu) 它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國藥典》從(cong) 19 版開始收載此法，為(wei) 製備注射用水的法定方法之一。

機製：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力(如壓力差、溫度差等)迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從(cong) 而阻留某一溶質組分的過程。

工藝流程

反滲透法製備注射用水的工藝流程為(wei) ：原水→預處理→一級高壓泵→ 第一級反滲透裝置→離子交換樹脂→二級高壓泵→第二級反滲透裝置→純水

設備選材安裝( 藥品 GMP 實施與(yu) 認證 P168)(對於(yu) 藥廠來說)

第 31 條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chan) 要求，易於(yu) 清洗、消毒或滅菌，便於(yu) 生產(chan) 操作和維修、保養(yang) 並能防止差錯和減少汙染。

第 32 條 與(yu) 藥品直接接觸的設備表麵應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與(yu) 藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染。

第 33 條 與(yu) 設備連接的主要固定管道應標明管內(nei) 物料名稱、流向。

第 34 條 純化水、注射用水的製備、儲(chu) 存和分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲(chu) 罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲(chu) 罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chu) 罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chu) 存可采用 80oC 以上保溫、65oC 以上保溫循環或 4oC 以下存放。

第 35 條 用於(yu) 生產(chan) 和檢驗的儀(yi) 器、儀(yi) 表、量具、衡器等，其適用範圍和精密度應符合生產(chan) 和檢驗要求，有明顯的合格標誌，並定期校驗。

第 36 條 生產(chan) 設備應有明顯的狀態標誌，並定期維修、保養(yang) 和驗證。設備安裝、維修、保養(yang) 的操作不得影響產(chan) 品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chan) 區，未搬出前應有明顯標誌。

第 37 條 生產(chan) 、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yang) 記錄，並由專(zhuan) 人管理。

設備清洗

設備的清洗規程應遵循以下原則：

1 有明確的洗滌方法和洗滌周期。

2 明確關(guan) 鍵設備的清洗驗證方法。

3 清洗過程及清洗後檢查的有關(guan) 數據要有記錄並保存。

4 無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌，並標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內(nei) 使用。

5 某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

6 同一設備連續加工同一無菌產(chan) 品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產(chan) 品時，至少每周或每生產(chan) 三批後進行全麵的清洗。

設備的安裝

設備的安裝應遵循以下原則：

1 聯動線和雙扉式滅菌器等較新式設備的安裝可能要穿越兩(liang) 個(ge) 潔淨級別不同的區域時，應在安裝固定的同時，采用適當的密封方式，保證潔淨級別高的區域不受影響。

2 不同潔淨等級房間之間，如采用傳(chuan) 送帶傳(chuan) 遞物料時，為(wei) 防止交叉汙染，傳(chuan) 送帶不宜穿越隔牆，而應在隔牆兩(liang) 邊分段傳(chuan) 送。對送至無菌區的傳(chuan) 送裝置則必須分段傳(chuan) 送。

3 設計或選用輕便、靈巧的傳(chuan) 送工具，如傳(chuan) 送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料鬥等，以輔助設備之間的連接。

4 對傳(chuan) 動機械的安裝應增加防震、消音裝置，改善操作環境，動態測試時，潔淨室內(nei) 噪聲不得超過 70dB。

5 生產(chan) 、加工、包裝青黴素等強致敏性藥物、某些甾體(ti) 藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chan) 設備必須分開專(zhuan) 用。

設備的維修與(yu) 保養(yang) 必須製訂一整套設備清潔與(yu) 維修的書(shu) 麵規程，其內(nei) 容包括：

1 清潔與(yu) 維修設備的負責人、實施人。

2 清潔與(yu) 保養(yang) 的時間安排表。

3 清潔、保養(yang) 與(yu) 維修作業(ye) 的方法、所需設備、材料，包括保證維修效果所進行的設備拆卸與(yu) 組裝過程記錄

4 除去前批工作標誌。

5 防止已清潔設備被汙染的方法。

6 檢查設備清潔程度後使用的製度。

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